Un studiu clinic compară efectele unui tratament cu alt tratament. Poate implica pacienți, oameni sănătoși sau ambele.
Cum particip la un studiu clinic?
Puteți întreba medicul dumneavoastră sau o organizație de pacienți dacă știu despre vreun studiu clinic la care puteți fi eligibil.
De asemenea, puteți căuta informații pe mai multe site-uri web și vă puteți înregistra interesul de a participa la cercetare.
Fă parte din site-ul de cercetare
Site-ul Be Part of Research are informații despre studiile clinice și alte cercetări din mai multe registre diferite din Marea Britanie.
De asemenea, puteți căuta pe site-ul Be Parte a cercetării pentru a găsi studii relevante pentru dvs. și puteți contacta cercetătorii singuri.
Studii clinice internaționale OMS
Portalul de căutare a studiilor clinice al Organizației Mondiale a Sănătății oferă acces la studii clinice în țări din întreaga lume.
Caritabile
Pentru unele afecțiuni de sănătate, puteți afla despre studiile clinice de pe site-urile de caritate.
Exemple sunt:
De ce să vă alăturați unui studiu clinic?
Studiile clinice îi ajută pe medici să înțeleagă cum să trateze o anumită boală. Este posibil să beneficieze, sau alții ca tine, în viitor.
Dacă luați parte la un studiu clinic, este posibil să fiți una dintre primele persoane care beneficiază de un nou tratament.
Dar există, de asemenea, o șansă ca noul tratament să nu fie mai bun sau mai rău decât tratamentul standard.
Pentru a auzi experiențele altor persoane de a lua parte la un studiu clinic, vizitați healthtalk.org: studii clinice .
Voi fi plătit?
Unele studii clinice oferă plata, care poate varia de la sute la mii de kilograme în funcție de ceea ce este implicat și de așteptat de la dumneavoastră.
Unele studii nu oferă plata și acoperă doar cheltuielile de călătorie.
Este important să aflați despre inconvenientele și riscurile implicate înainte de înscriere și să cântăriți cu atenție dacă merită.
Ține minte:
- poate dura mult timp – este posibil să participați la o serie de sesiuni de urmărire și de urmărire, iar unele încercări necesită să rămâneți peste noapte
- pot exista restricții cu privire la ceea ce puteți și nu puteți face – de exemplu, vi se poate cere să nu mâncați sau să nu beți alcool pentru o perioadă de timp
- este posibil să prezentați reacții adverse necunoscute în urma tratamentului
Ce se întâmplă într-un studiu clinic?
Testarea unui medicament nou
Toate studiile clinice ale noilor medicamente trec printr-o serie de faze pentru a testa dacă sunt sigure și dacă funcționează.
Medicamentele vor fi de obicei testate împotriva unui alt tratament numit control.
Acesta va fi fie un tratament manechin (un placebo), fie un tratament standard deja utilizat.
Încercări de faza 1:
- Un număr mic de oameni, care pot fi voluntari sănătoși, li se administrează medicamentul.
- Drogul este judecat pentru voluntarii umani pentru prima dată.
- Cercetătorii testează efectele secundare și calculează care este doza corectă de utilizat în tratament.
- Cercetătorii încep cu doze mici și măresc doza doar dacă voluntarii nu au efecte secundare sau dacă au doar reacții adverse minore.
Studii de faza 2:
- Noul medicament este testat pe un grup mai mare de oameni bolnavi. Acest lucru este pentru a vă face o idee mai bună asupra efectelor sale pe termen scurt.
Studii de faza 3:
- Efectuat pe medicamente care au trecut de fazele 1 și 2.
- Medicamentul este testat în grupuri mai mari de persoane bolnave și comparat cu un tratament existent sau cu un placebo pentru a vedea dacă este mai bun în practică și dacă are efecte secundare importante.
- Încercările durează adesea un an sau mai mult și implică câteva mii de pacienți.
Studii de faza 4:
- Siguranța, efectele secundare și eficacitatea medicamentului continuă să fie studiate în timp ce este utilizat în practică.
- Nu este necesar pentru fiecare medicament.
- Numai efectuate pe medicamente care au trecut toate etapele anterioare și li s-au acordat licențe de comercializare – o licență înseamnă că medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.
Grupuri de control, randomizare și orbire
Dacă luați parte la un studiu clinic, de obicei, veți fi repartizat la întâmplare fie pentru:
- grup de tratament – unde vi se va administra tratamentul evaluat sau
- grup de control – unde vi se va administra un tratament standard existent sau un placebo dacă nu există un tratament standard dovedit
În timp ce tratamentele sunt diferite în cele 2 grupuri, cercetătorii încearcă să păstreze cât mai multe dintre celelalte afecțiuni la fel.
De exemplu, ambele grupuri ar trebui să aibă persoane de o vârstă similară, cu o proporție similară de bărbați și femei, care se află într-o stare generală de sănătate similară.
În majoritatea încercărilor, un computer va fi folosit pentru a decide aleatoriu grupului care va fi alocat fiecărui pacient.
Multe studii sunt înființate, astfel încât nimeni nu știe cui a fost alocat pentru a primi ce tratament.
Aceasta este cunoscută sub numele de orbire și ajută la reducerea efectelor prejudecății atunci când compară rezultatele tratamentelor.
Ce ar trebui să știu înainte să mă înscriu?
Atunci când vă exprimați interesul pentru un proces, este probabil ca un medic sau o asistentă să vă spună ceva despre asta în persoană.
De asemenea, vi se vor oferi câteva informații tipărite pentru a le lua.
Este posibil să reveniți cu unele întrebări la care simțiți că nu vi s-a răspuns.
Intrebari generale
- Care este scopul procesului și cum va ajuta oamenii?
- Cine finanțează procesul?
- Ce tratament voi primi dacă nu iau parte la proces?
- Cât timp va dura procesul, și cât va trebui să iau parte?
- Cât timp va fi până se cunosc rezultatele procesului?
- Ce se va întâmpla dacă opresc tratamentul de proces sau părăsesc procesul înainte de a se termina?
- Ce s-ar întâmpla dacă ceva nu merge bine? Este rar ca pacienții să fie răniți de tratamentele de încercare, dar poate doriți să întrebați compensații dacă s-ar întâmpla acest lucru.
Întrebări practice
- Cât din timpul meu va fi nevoie?
- Va trebui să-mi iau timp liber de la serviciu?
- Voi fi plătit?
- Vor fi acoperite costurile călătoriei mele pentru a participa la proces?
- Dacă procesul testează un medicament nou, va trebui să-l colectez de la spital, îmi va fi trimis prin poștă sau îl voi primi prin intermediul medicului meu?
- Va trebui să completez chestionare sau să păstrez un jurnal?
- Care sunt efectele secundare posibile ale tratamentului meu?
- Cum ar putea să mă afecteze fizic și emoțional tratamentele?
- Cu cine pot contacta dacă am o problemă?
- Va fi cineva disponibil 24 de ore pe zi?
- Cum aflu rezultatele procesului?
Lucruri de cântărit
Ca în cazul oricărui tratament, nu puteți fi sigur de rezultat.
Vi se poate administra un nou tratament care se dovedește a nu fi la fel de eficient ca tratamentul standard.
De asemenea, este posibil să aveți efecte secundare neașteptate.
Și rețineți că este posibil să fiți nevoit să vă vizitați locul de tratament mai des sau să aveți mai multe teste, tratamente sau monitorizări decât ați face dacă ați primi tratamentul standard în îngrijire obișnuită.
Părăsirea unui proces
Puteți decide să încetați să participați la un proces dacă starea dumneavoastră se agravează sau dacă simțiți că tratamentul nu vă ajută.
Puteți alege, de asemenea, să plecați în orice moment fără a da un motiv și fără ca acesta să afecteze îngrijirile primite.
Rezultate
La sfârșitul studiului, cercetătorii ar trebui să publice rezultatele și să le pună la dispoziția tuturor celor care au luat parte și doresc să cunoască rezultatele.
Dacă cercetătorii nu vă oferă rezultatele și doriți să știți, cereți-le.
Unii finanțatori de cercetare, cum ar fi Institutul Național de Cercetare în Sănătate (NIHR) , au site-uri web unde publică rezultatele cercetărilor pe care le-au susținut.
Cum sunt reglementate și judecate procesele etice?
Înainte de a începe un studiu clinic al unui medicament nou, o agenție guvernamentală numită Agenția de reglementare a medicamentelor și a sănătății (MHRA) trebuie să o revizuiască și să o autorizeze.
MHRA inspectează site-urile unde au loc testele pentru a vă asigura că sunt efectuate în conformitate cu buna practică clinică.
Autoritatea de cercetare în domeniul sănătății (HRA) lucrează pentru a proteja și promova interesele pacienților și publicului în cercetarea în domeniul sănătății.
Este responsabil pentru comitetele de etică de cercetare în sus și în jos.
Toate cercetările medicale care implică persoane din Marea Britanie, indiferent dacă sunt în sau în sectorul privat, trebuie să fie aprobate mai întâi de un comitet de etică de cercetare independent.
Comitetul protejează drepturile și interesele persoanelor care vor participa la proces.
Cum se utilizează rezultatele studiilor pentru îmbunătățirea tratamentului?
Studiile clinice pot ajuta:
- prevenirea bolilor prin testarea unui vaccin
- detectați sau diagnosticați bolile prin testarea unei scanări sau a unui test de sânge
- tratați bolile prin testarea medicamentelor noi sau existente
- aflați cum să oferiți cel mai bine sprijin psihologic
- aflați cum oamenii își pot controla simptomele sau le pot îmbunătăți calitatea vieții – de exemplu, testând modul în care o anumită dietă afectează o boală
Multe studii clinice sunt concepute pentru a arăta dacă noile medicamente funcționează așa cum este de așteptat.
Aceste rezultate sunt trimise către MHRA, care decide dacă va permite companiei care fabrică medicamentul să îl comercializeze pentru o anumită utilizare.
Licențierea unui tratament
Dacă cercetarea a identificat un medicament nou, MHRA trebuie să-l autorizeze înainte de a putea fi comercializat.
Licențierea arată că un tratament a îndeplinit anumite standarde de siguranță și eficacitate.
Securitatea trebuie monitorizată cu atenție în primii ani ai unui tratament nou autorizat.
Acest lucru se datorează faptului că reacțiile adverse rare care nu au fost evidente în studiile clinice pot apărea pentru prima dată.
În Anglia și Țara Galilor, Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Îngrijire (NICE) decide dacă ar trebui să ofere tratamente.
Unde pot găsi rezultate din studiile care sunt relevante pentru mine?
Rezultatele studiilor clinice sunt de obicei publicate în reviste medicale de specialitate și biblioteci online de dovezi.
Câteva dintre cele mai cunoscute exemple sunt:
- Jurnalul medical Lancet
- Jurnalul medical britanic (BMJ)
- The New England Journal of Medicine
- Biblioteca Cochrane – o colecție de dovezi de înaltă calitate
- Baza de date Evidence
Puteți utiliza un motor de căutare, cum ar fi Google, pentru a căuta articole și a citi rezumate (rezumate).
Dar de obicei nu puteți vedea articolele complete fără abonament la jurnal.
De asemenea, lucrările de cercetare nu sunt scrise în engleză simplă și folosesc deseori termeni medicali, științifici și statistici. Ele pot fi foarte greu de înțeles.
Acoperire în ziare
De multe ori veți vedea povești despre rezultatele cercetării în mass-media.
Dar, în timp ce poveștile sunt mai ușor de citit decât lucrările de cercetare originale, uneori, rezultatele sunt exagerate sau senzaționalizate.
Site-ul își propune să facă acest lucru mai clar pentru dvs. În spatele titlurilor este un serviciu independent care analizează poveștile de sănătate care fac noutățile.
Acesta își propune să explice faptele din spatele titlurilor și să ofere o mai bună înțelegere a cercetării efectuate.
